记录文件是技术能力与管理体系有效性的核心实证载体，其重要性贯穿于实验室CNAS评审的全流程。
作为实验室各项检测/校准活动的原始轨迹，记录文件（如样品流转单、检测原始记录、设备校准证书、环境监控日志、人员能力确认表等）不仅直观反映操作过程的规范性与数据的可追溯性，更是评审专家验证实验室是否符合认可准则要求的关键依据。
本文我们来全面介绍一下CNAS软件检测实验室记录文件。
一、CNAS软件检测实验室记录的类型
在CNAS软件检测实验室评审的过程中，其实并没有一个非常明确的针对记录进行分类的需求，但是通过了解技术记录的分类，可以帮助我们去更好地规划各类记录的模板，做好记录的管理和控制。
1、技术记录：聚焦“数据与操作的可追溯性”
技术记录是实验室检测/校准活动的直接技术证据，核心作用是证明“数据如何产生、是否可靠”，需完整保留操作全过程的关键信息。常见类型包括：
1）原始记录：最核心的技术记录，直接记录检测的第一手数据（如仪器读数、样品称量值、环境温湿度、计算过程、人员签名等），需包含“人、机、料、法、环、测”全要素（如操作时间、人员资质、设备编号、方法版本、样品信息、环境条件、原始图谱/数据等），是数据溯源的“起点”。
2）设备记录：包括设备校准/检定证书（软件检测领域一般用不到）、设备使用记录（如使用时间、运行状态、维护情况）、设备期间核查记录（证明设备在两次校准间性能稳定）等，重点证明设备能力符合检测要求。
3）环境监控记录：环境参数的实时监测记录，用于证明检测环境满足标准或规范。
2、管理记录：聚焦“体系运行的有效性”
管理记录是实验室质量管理体系运行的证据，核心作用是证明“体系是否规范、问题是否改进”，需体现管理流程的闭环控制。常见类型包括：
1）体系运行记录：如内部审核记录（记录审核计划、不符合项、整改结果）、管理评审记录（记录体系适宜性/充分性/有效性评价、改进决策）、文件控制记录（如文件发放/回收/修订审批）等，证明管理体系按规则运行。
2）人员管理记录：如培训记录（记录培训内容、参与人员、考核结果）、人员能力确认记录（如上岗考核、授权签字人评审）、人员监督记录（监督员对操作的抽查结论）等，证明人员能力符合岗位要求。
3）不符合项处理记录：如客户投诉记录、内部发现的不符合项报告（含问题描述、原因分析、纠正措施、验证结果），证明实验室具备问题识别与持续改进能力。
二、CNAS软件检测实验室记录的内容
在cnas认可文件中，仅对技术记录做了相关规定，针对管理记录部分，由于不同种类的记录需要记录的内容差异非常大，其实很难对其做一个统一的规定和要求，如需管理记录清单或模板，可私信我领取。
技术记录的内容应包括但不限于以下信息：
• 样品描述；
• 样品唯一性标识；
• 所用的检测、校准和抽样方法；
• 样品的制备及样品处理的过程信息（适用时）；
• 环境条件，特别是在实验室固定场所以外的场所或设施中实施的实验室活动；
• 所用设备和标准物质的信息，特别是使用客户的设备；
• 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算，或者原始观察记录的访问路径；
• 实施实验室活动的人员；
• 需要时，实施实验室活动的地点（例如在实验室固定地点以外的场所、或在实验室多个场所中的一个）；
• 其他重要信息。
实验室应将检测报告或校准证书的副本作为技术记录予以保存。
对于CNAS软件检测实验室来说：
实验室应保存外部提供测试服务的技术文档、测试记录和测试报告。适用时软件测试项记录应包括：
a) 测试输入项记录：客户提供的被测试软件清单、与软件测试相关的文件清单等；
b) 测试技术文档：测试（回归测试）方案、测试（项目）计划、测试需求规格说明、测试说明、软件测试报告的副本等；
c) 测试环境记录：测试场地设施记录、被测试软件运行平台软件硬件记录、测试设备记录、测试工具软件记录、陪测的设备和软件记录等；
d) 测试执行记录：测试记录（日志）、文档检查记录、软件问题单（报告）、 源程序缺陷报告、测试问题单（报告）等；
e) 技术评审记录：对软件测试合同、测试输入项、测试技术文档、测试环境、测试结果等进行技术评审的记录。
三、CNAS软件检测实验室记录的管理与控制
技术的管理与控制可以分为记录填写、技术记录编号、记录更改控制、记录的保存和记录借阅五大部分。
1、记录由谁保管，是否需要授权
根据实验室内部规定，无强制规定。未强制规定授权，实验室可自行决定是否授权。
2、记录保管员应接受哪些培训
1）实验室体系文件培训（重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容）；
2）岗位职责和权利；
3）安全相关内容，包括灭火器的选择和实际操作；
4）相关记录的填写。
3、记录的存放
没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室，也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。
所有记录应被严格限制存取以防止未授权的使用和修改资料。电子记录应设定“只读”或仅供阅读保护。电子记录应被备份以防止因设备失效、人为错误导致资料丢失。
4、记录的填写
1）所有工作的记录应清晰明了，在没有额外的解释说明下，可以通过书面的描述信息独自重复记录中描述的工作。
2）记录输入包含时间、执行工作的人员、签名和注明时间。
3）记录填写使用不易褪色的书写工具。
4）记录中不适用的空白栏以“/”标识。
5）所有记录应在产生的当时予以记录，不可以追记、补记和抄记，保证记录如实记载。
6）测试原始数据记录必须进行确认并有确认人签字作为标识。
7）记录要按照要求进行填写，当发现所使用的表单格式不适用时，发现者向质量负责人/技术负责人提出意见，经过质量负责人/技术负责人审核通过后，修改表单格式，重新发行，回收作废旧表单格式。
5、记录更改注意事项
1）禁止涂改，修改后能可识别修改前的内容；
2）应可识别修改的人员，注明修改日期；
3）必要时注明修改的原因；
4）仅记录人和授权人员可更改记录，未经授权不可改别人的记录；
5）电子记录的修改应满足以上要求；
6）若记录不具备划改的条件，可换一张记录表写明，保留原来的记录；
7）报告若有错误，不可划改，应重新编辑、打印（报告没发出去，审核时发现错误，就从新打印，旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告，需要更改，那就得保存原报告，注明新报告是对原报告的替代，原报告作废）。
6、电子记录注意事项
1）加密，加权限；
2）定期备份，备份的记录应存放在不同位置/服务器；
3）定期检查；
4）尽量使用图片或PDF，避免使用word、excel、txt等易修改的格式；
5）电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。
7、如何确保记录在满足保密性的前提下易于获得
纸质记录：专人保管，批准查阅；
电子记录：设置权限，实时更新权限。
数据管理员将检验检测机构的记录收集整理，将记录数据名称、记录数据编号、权责单位、保存年限、保存位置及负责人等信息记录于《管理记录一览表》，交由检验检测机构主管审核后，由技术负责人核准。外部人员要借阅或复制记录时，必须经检验检测机构经理批准。
8、记录的保存期
综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等，设置满足所有要求的保存期限。检验检测机构记录的保存年限，可标于《管理记录一览表》或相关标示页上。若在保存期内，法律法规等对保存期做出了新的、更久的要求，实验室应及时修订体系文件，对人员进行宣贯。最低的要求是6年，部分领域要求的更久。如建筑工程领域，要求建筑不拆，某些记录不能销毁；药品领域的一些记录，药物不下市，某些记录就需保留。
记录保存期到了规定时间可销毁到期记录。销毁方式应满足保密性要求。销毁前进行申请，批准后方可销毁，保存相关销毁记录。
以上就是针对CNAS软件检测实验室记录文件的全面介绍，希望能够对您有所帮助。如需软件检测实验室记录文件清单或模板，可私信我领取。
